Tiub PTFE perubatan bukan sekadar tiub PTFE perindustrian yang dibuat dalam diameter yang lebih kecil. Untuk pelapik kateter, komponen wayar panduan dan struktur berbilang{1}}lumen, keperluan meliputi pemilihan bahan, kawalan dimensi, keadaan permukaan, pembuatan bersih dan kebolehkesanan.

Rangkaian PTFE perubatan WITFLON termasuk tiub kateter ketepatan, pelapis PTFE ultra-nipis{1}}dinding, pelapik PTFE terukir, tiub berbilang-lumen, haba PTFE-tiub susut dan produk berkaitan wayar panduan-. Maklumat pembuatannya yang diterbitkan menyatakan bahawa syarikat itu beroperasi2,000 m² ruang bilik bersih, mempunyai12 mesin pengeluaran paip gred-perubatan, dan mengekalkan pensijilan ISO 13485.

1. Adakah PTFE sesuai untuk peranti perubatan?

ya. PTFE digunakan dalam peranti perubatan di manageseran rendah, rintangan kimia, kestabilan dimensi dan permukaan dalaman yang licinadalah penting.

WITFLON secara khusus membangunkan tiub PTFE perubatan untuk aplikasi termasuk:

Sistem kateter

Instrumen endoskopik

Peranti laparoskopi

Peranti perubatan invasif minimum

Sistem guidewire

Penghantaran cecair

Sistem pengairan dan sedutan

Maklumat bahan PTFE perubatan syarikat menyerlahkan pekali geseran yang rendah, rintangan kimia, permukaan tidak-melekat dan rintangan kepada suhu tinggi dan rendah. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Lubang geseran-rendah amat berguna untuk aplikasi kateter dan wayar panduan di mana komponen dalaman perlu bergerak melalui pelapik dengan rintangan terhad.

Bagi pengeluar peranti-perubatan, walau bagaimanapun, kesesuaian bahan harus dinilai terhadapperanti siap, penggunaan yang dimaksudkan, kaedah pensterilan dan keperluan kawal selia yang berkenaandaripada menganggap "PTFE-gred perubatan" sebagai kelulusan automatik untuk setiap peranti.

2. Apakah gred perubatan yang ada?

WITFLON mengeluarkan tiub PTFE perubatan menggunakanbahan mentah PTFE-perubatan,-ketulenan tinggi. Rangkaian produk perubatannya merangkumi beberapa struktur dan bukannya satu "gred PTFE perubatan" universal. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Kategori produk semasa termasuk:

Perubatan PTFE Multi-Tiub Lumen

Pelbagai saluran bebas disepadukan ke dalam satu tiub.

Fungsi yang mungkin termasuk:

• Laluan guidewire
• Pengairan
• sedutan
• Penghantaran gas
• Operasi instrumen

WITFLON menyatakan bahawa ia boleh-menghasilkan secara besar-besarantiub 8-lumen dan 12-lumen, manakala konfigurasi lumen lain boleh disesuaikan mengikut reka bentuk pelanggan.

Pelapik PTFE Dinding Ultra-Nipis-

Digunakan di mana struktur kateter mempunyai ruang yang sangat terhad.

WITFLON pada masa ini menyenaraikan pelapik PTFE ultra-nipis dengan ketebalan dindingserendah 0.03 mmuntuk produk tertentu.

Pelapik PTFE terukir

Permukaan PTFE dirawat untuk meningkatkan ikatan dengan bahan kateter lain.

Haba PTFE Perubatan-Tiub Mengecut

Digunakan untuk menutup, meletakkan dan memasang komponen{0}}peranti perubatan.

Produk Kawat Panduan PTFE

WITFLON juga menyenaraikan PTFE-panduan bersalut dan produk panduan perubatan yang berkaitan.

Untuk projek OEM, bahan dan struktur yang betul harus dipilih mengikut reka bentuk peranti dan bukannya hanya memesan "tiub PTFE perubatan" generik.

3. Bolehkah tiub PTFE dikilangkan di dalam bilik bersih?

ya.

WITFLON menyatakan bahawa kemudahan pembuatannya termasuk2,000 m² ruang bilik bersih, bersama peralatan pengeluaran paip gred{0}}perubatan khusus. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Pengeluaran bilik bersih amat relevan untuk:

• Pelapik kateter
• Tiub perubatan berbilang-lumen
• Tiub dinding ultra-nipis-
• Komponen guidewire
• Haba perubatan-tiub mengecut

Persekitaran pembuatan yang bersih membantu mengawal zarah bawaan udara dan pencemaran semasa pengeluaran dan pengendalian.

Untuk projek OEM perubatan, adalah berguna untuk mengesahkan bukan sahaja sama ada pembekal mempunyai bilik bersih, tetapi juga:

• Klasifikasi bilik bersih
• Langkah pengeluaran yang manakah berlaku di dalam bilik bersih
• Prosedur pembersihan
• Keadaan pembungkusan
• Pemantauan alam sekitar
• Prosedur pengendalian produk

Laman web WITFLON mengenal pasti pengeluaran bilik bersih sebagai sebahagian daripada keupayaan pembuatan tiub perubatannya.

4. Bolehkah anda mengawal ketebalan dinding ultra-nipis?

ya.

Pelapik PTFE ultra-nipis ialah salah satu produk yang lebih menuntut dari segi teknikal dalam rangkaian tiub perubatan WITFLON.

IanyaKateter Ketepatan Pelapik PTFE Tiub Teflon Ultranipisditentukan dengan ketebalan dinding hingga ke0.03 mmuntuk produk yang disenaraikan.

WITFLON juga menyenaraikan pelapik PTFE ultra-nipis{1}}dinding terukir dengan toleransi ketebalan dinding-yang dikawal untuk±0.003 mmuntuk produk tertentu itu.

Untuk tiub ultra-nipis, kawalan memfokuskan pada lebih daripada ketebalan dinding nominal:

• Keseragaman ketebalan dinding
• ID
• OD
• Konsentris
• Keadaan permukaan
• Panjang
• Toleransi dimensi

Sebabnya adalah mudah: apabila dinding hanya beberapa ratus milimeter tebal, perubahan dimensi yang kecil mewakili peratusan yang ketara daripada jumlah dinding.

Untuk projek tersuai, yang diperlukandinding minimum, dinding purata, toleransi dan konsentrikhendaklah dinyatakan pada lukisan kejuruteraan.

5. Bolehkah anda menghasilkan tiub-berbilang lumen?

 

 

ya.

WITFLON mengeluarkan tiub berbilang-lumen PTFE perubatan tersuai menggunakan penyemperitan ketepatan. Syarikat menyatakan bahawa perkara berikut boleh disesuaikan:

• Bilangan lumen
• Diameter lumen
• Kedudukan lumen
• Keseluruhan OD
• Ketebalan dinding
• Panjang tiub
• Reka bentuk keratan-rentas

 

 

Maklumat produk semasa mengenal pasti konfigurasi 2-lumen, 3-lumen dan berbilang lumen, manakala WITFLON menyatakan bahawa ia menghasilkan tiub 8 lumen dan 12 lumen secara besar-besaran. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Setiap lumen boleh diberikan fungsi yang berbeza, seperti:

Guidewire → Penghantaran Bendalir → Sedutan → Gas → Laluan Instrumen

Ini membolehkan beberapa fungsi digabungkan ke dalam satu tiub padat.

Untuk projek berbilang-lumen, lukisan kejuruteraan harus menunjukkan keratan rentas-yang lengkap dan bukannya OD keseluruhan sahaja.

Maklumat Lukisan yang Disyorkan

 

• Keseluruhan OD
• Kuantiti lumen
• Setiap ID lumen
• Kedudukan pusat lumen
• Dinding antara lumen
• Ketebalan dinding keseluruhan
• Panjang
• Toleransi
• Keperluan permukaan

Proses kawalan kualiti-WITFLON yang diterbitkan termasuk pengukuran dimensi lumen menggunakan unjuran optik atau peralatan ukuran mikroskopik untuk mengesahkan ID lumen, ketebalan dinding dan ketumpuan.

6. Bolehkah tiub perubatan PTFE disterilkan?

Ya, bergantung pada reka bentuk tiub tertentu, bahan dan proses pensterilan.

Senarai spesifikasi tiub berbilang{0}}lumen perubatan WITFLON:

EtO

Stim

sebagai kaedah pensterilan yang tersedia. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Kaedah pensterilan yang sesuai hendaklah disahkan untuk peranti perubatan siap sebenar.

Faktor penting termasuk:

Suhu pensterilan

Masa dedahan

Bilangan kitaran pensterilan

Ketebalan dinding tiub

Struktur tiub

Bahan lain dalam peranti

Sistem pembungkusan

Sebagai contoh, pensterilan wap memperkenalkan keadaan terma yang jauh berbeza daripada pensterilan EtO. Oleh itu, OEM perubatan harus mengesahkan keserasian pensterilan semasa pembangunan produk dan bukannya selepas pengeluaran besar-besaran bermula.

Untuk peranti boleh guna semula, bilangan kitaran pensterilan yang dijangkakan juga harus dinyatakan.

7. Apakah pensijilan yang ada?

WITFLON menyatakan bahawa sistem kualitinya diperakui untuk:

• ISO 13485
• IATF 16949
• ISO 14001
• ISO 45001

Syarikat itu juga menyatakan bahawa produknya mematuhiRoHS dan REACH, manakala produk perubatannya dikaitkan dengan -keperluan berkaitan FDA dan piawaian biokeserasian. Laman webnya secara khusus menyatakan bahawa tiub perubatan PTFE telah berlaluujian biokompatibiliti. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Untuk perolehan perubatan, adalah penting untuk membezakan antara:

Pensijilan syarikat

dan

Pematuhan{0}}khusus produk atau bukti ujian.

ISO 13485 menunjukkan sistem pengurusan kualiti{1}peranti perubatan. Ia tidak dengan sendirinya bermakna bahawa setiap tiub diluluskan untuk setiap permohonan perubatan.

Bergantung pada projek, pembeli mungkin memerlukan:

Sijil ISO 13485

Sijil bahan

Laporan ujian biokompatibiliti

Maklumat keserasian pensterilan

Dokumentasi RoHS / REACH

Dokumentasi berkaitan FDA-jika berkenaan

Laporan pemeriksaan

Sijil Pematuhan

Rekod kebolehkesanan kelompok

Pakej dokumentasi yang tepat harus dipersetujui sebelum pengeluaran.

8. Bolehkah tiub perubatan disesuaikan daripada lukisan?

ya. Ini adalah salah satu keupayaan tiub perubatan utama WITFLON.

Syarikat menyatakan bahawa tiub berbilang{0}}lumen PTFE tersuai perubatannya dihasilkan mengikutlukisan pelanggan atau spesifikasi teknikal. 

Lukisan boleh menentukan:

Dimensi Tiub

• ID
• OD
• Ketebalan dinding
• Panjang
• Toleransi

Struktur Dalaman

• Bilangan lumen
• ID Lumen
• Lokasi lumen
• Bentuk lumen
• Dinding antara lumen

Rawatan Permukaan

• Lubang licin
• Permukaan terukir
• Keperluan permukaan khas

Tamatkan Konfigurasi

Potongan lurus

Bahagian tirus

Rawatan akhir khas

Untuk projek perubatan OEM, WITFLON mengesyorkan menyediakanlukisan produk, keperluan bahan, dimensi tiub, permintaan tahunan dan maklumat aplikasiapabila meminta sebut harga.

Aliran Pembangunan Tiub Perubatan Tersuai

Lukisan Pelanggan

↓

Kajian Kejuruteraan

↓

Pengesahan Bahan

↓

Alatan / Reka Bentuk Proses

↓

Prototaip

↓

Pemeriksaan Dimensi

↓

Kelulusan Sampel

↓

Pengeluaran

↓

Pemeriksaan Akhir

↓

Kebolehkesanan Kelompok

↓

Pembungkusan

Pendekatan ini amat berguna untuk pengeluar kateter kerana tiub selalunya merupakan satu komponen dalam peranti yang lebih besar dan bukannya produk siap yang berdiri sendiri.

Tiub PTFE Perubatan: Apa yang Perlu Diberikan oleh Pembeli?

Untuk sebut harga, hantar sahaja"tiub PTFE perubatan, 2 mm OD"biasanya tidak mencukupi.

RFQ yang berguna hendaklah termasuk:

Spesifikasi berbilang-lumen WITFLON yang diterbitkan memberikan toleransi dimensi±0.03 mm hingga ±0.05 mmuntuk produk yang berkaitan, manakala produk dinding ultra-nipis-nya menyenaraikan kawalan ketebalan dinding-yang lebih ketat. Ini harus dianggap sebagaiproduk-keupayaan diterbitkan khusus, bukan toleransi sejagat yang digunakan untuk setiap tiub PTFE perubatan.

Keupayaan Pembuatan Tiub PTFE Perubatan

Keupayaan tiub perubatan WITFLON disokong oleh infrastruktur pembuatan khusus dan bukannya perdagangan katalog sahaja. Syarikat melaporkan:

• 10,000+ m²kemudahan pengeluaran
• 2,000 m²bilik bersih
• 12 mesin pengeluaran paip gred-perubatan
• 45+ barisan pengeluaran penyemperitan
• 5 jurutera kanan + 5 juruteknik
• Pensijilan ISO 13485

Ujian biokompatibiliti PTFE perubatan

Barisan pengeluaran standard dan tersuai

Rangkaian produk juga memberikan petunjuk berguna tentang skop pembuatan: tiub berbilang-lumen, pelapik terukir, pelapik dinding ultra-nipis-, kateter ketepatan, haba-tiub susut dan produk wayar panduan semuanya disenaraikan di tapak WITFLON pada masa ini.

Minta Sampel Tiub PTFE Perubatan Tersuai

Untuk projek tiub perubatan OEM, titik permulaan yang paling berguna ialah alukisan serta maklumat aplikasi.

Hantar:

ID + OD + Ketebalan Dinding + Panjang + Toleransi + Bahan + Struktur Lumen + Aplikasi + Kaedah Pensterilan

Jika tiub ialah reka bentuk dinding berbilang-lumen atau ultra-nipis-, masukkanlukisan keratan rentas- lengkapdan mengenal pasti dimensi kritikal.

Rangkaian tiub perubatan semasa dan maklumat pembuatan WITFLON menyokong pembangunan tiub PTFE tersuai untuk-peranti OEM perubatan, termasuk struktur berbilang-lumen,-nipis-ultra dan struktur pelapik-yang terukir.