Bagi pembeli tiub PTFE, kualiti tidak boleh dinilai dengan satu laporan pemeriksaan atau pernyataan "berkualiti tinggi" di tapak web pembekal. Perkara yang benar-benar mempengaruhi keputusan pembelian kumpulan-ke-batch ialah sama ada pembekal mempunyai sistem kualiti boleh ulang meliputi bahan mentah, penyemperitan, kawalan dimensi,-pemeriksaan proses dan pembungkusan akhir.

Ini lebih penting lagi untuk aplikasi perubatan, automotif, semikonduktor, elektronik, elektrik dan kimia. Tiub PTFE selalunya bersaiz kecil dan boleh berfungsi sebagai komponen kritikal dalam pemasangan yang lebih besar. Variasi dalam ID, OD, ketebalan dinding, konsentrik atau keadaan permukaan boleh menjejaskan pemasangan, aliran, pengedap, penebat elektrik atau laluan wayar panduan.

WITFLON menyatakan bahawa pangkalan pembuatannya termasuk kemudahan pengeluaran 10,000+ m², bilik bersih 2,000 m², 150+ barisan pengeluaran penyemperitan dan 12 set mesin pengeluaran paip gred-perubatan. Syarikat itu juga menyenaraikan IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 dan ISO 45001 antara pensijilan sistem pengurusannya. WITFLON menyatakan bahawa tiub PTFE standardnya memenuhi keperluan RoHS, REACH dan FDA yang berkaitan, manakala tiub PTFE perubatannya telah menjalani ujian biokompatibiliti.

1. Sistem Pengurusan Kualiti

Kawalan kualiti WITFLON tidak bermula dengan pemeriksaan akhir selepas pengeluaran selesai. Ia meliputi keseluruhan rantaian pengeluaran:bahan mentah → penyemperitan → pemeriksaan dimensi → ujian prestasi → pemeriksaan akhir → pembungkusan.

Menurut laman web syarikat, bahan mentah diperoleh daripada pengeluar utama, kedua-dua import dan domestik, dengan pelbagai peringkat pembuatan dan ujian digunakan untuk pemeriksaan kelompok. WITFLON juga melaporkan a98%+ pertama-hasil lulus, membantu mengurangkan kerja semula dan sisa pengeluaran.

Untuk tiub PTFE, sistem kualiti memfokuskan pada ukuran dan syarat yang penting kepada pembeli:

· Ketekalan bahan

· Ketepatan ID / OD

· Ketebalan dinding

· Konsentrik

· Kualiti permukaan

· Toleransi panjang

· Prestasi suhu

· Prestasi tekanan

· Kebolehkesanan kelompok

· Keadaan pembungkusan

Rangka kerja kualiti yang sama boleh digunakan pada tiub standard dan tiub PTFE tersuai, walaupun keperluan pemeriksaan mungkin berbeza antara produk perubatan, automotif dan industri am.

2. IATF 16949

Mengapa Pelanggan Automotif Perlu Beri perhatian kepada IATF 16949

Bagi pelanggan automotif, keupayaan pembekal untuk mengekalkan pengeluaran yang stabil selalunya lebih penting daripada sama ada satu sampel lulus pemeriksaan.

Komponen automotif biasanya bergerak melalui:

Kelulusan Sampel → PPAP / Pengesahan → Pengeluaran Besar-besaran → Penghantaran Berkelompok

Sebaik sahaja tiub PTFE digunakan dalam bahan api, hidraulik, pengurusan haba, penebat elektrik atau sistem penderia, dimensi dan sifat bahannya perlu kekal konsisten dari satu kumpulan pengeluaran ke yang lain.

senarai WITFLONIATF 16949sebagai salah satu pensijilan sistem pengurusan kualitinya. Laman web syarikat juga menunjukkan aplikasi yang meliputi automotif, aeroangkasa, elektrik, kejuruteraan kuasa dan bidang perindustrian lain.

Bagi pembeli automotif, nilai IATF 16949 boleh dilihat dalam beberapa bidang:

Ketekalan Proses

Spesifikasi yang sama perlu dihasilkan di bawah proses terkawal dan boleh diulang dan bukannya diselaraskan dari kelompok ke kelompok tanpa piawaian yang ditetapkan.

Kebolehkesanan

Apabila isu kualiti berlaku, sejarah pengeluaran harus dapat dikesan melalui:

Kelompok Bahan → Kelompok Pengeluaran → Rekod Pemeriksaan → Penghantaran

Kawalan Tukar

Perubahan yang melibatkan bahan mentah, proses, peralatan atau parameter pengeluaran utama perlu diuruskan di bawah prosedur terkawal.

Pencegahan Kecacatan

Rantaian bekalan automotif memberi penekanan yang kuat untuk mencegah kecacatan sebelum produk sampai kepada pelanggan dan bukannya mencari masalah selepas penghantaran.

Untuk tiub PTFE yang digunakan sebagai-komponen pengeluaran automotif jangka panjang, IATF 16949 adalah item penting untuk disemak semasa kelayakan pembekal.

3. ISO 13485

Pembuatan Peranti Perubatan

Tiub PTFE perubatan mengikut logik pembelian yang berbeza daripada tiub PTFE industri am.

Pelanggan perubatan perlu melihat di luar ketepatan dimensi dan mempertimbangkan:

· Kawalan bahan

· Persekitaran pembuatan

· Kawalan proses

· Kebolehkesanan

· Rekod pemeriksaan

· Biokeserasian

· Keserasian pensterilan

· Dokumentasi

senarai WITFLONISO 13485antara sistem pengurusan kualitinya dan mengenal pasti tiub PTFE perubatan sebagai kategori produk yang penting. Syarikat itu juga menyatakan bahawa ia beroperasi aBilik bersih 2,000 m²dan mempunyai12 set mesin pengeluaran paip gred-perubatan.

WITFLON juga menyatakan bahawa tiub PTFE perubatannya telah menjalani ujian biokompatibiliti.

Adalah penting untuk membezakan antara sistem pengurusan dan produk siap:

Pensijilan ISO 13485 ≠ setiap produk tiub individu diluluskan secara automatik untuk setiap permohonan perubatan.

Pematuhan peranti perubatan akhir masih perlu dinilai mengikut produk tertentu, tujuan penggunaan, bahan, kaedah pensterilan dan keperluan kawal selia pasaran sasaran.

4. ISO 14001

ISO 14001 memberi tumpuan kepada syarikatsistem pengurusan alam sekitar.

Bagi pengeluar tiub PTFE, pengurusan alam sekitar mungkin meliputi:

· Sisa pengeluaran

· Penggunaan tenaga

· Penggunaan bahan mentah

· Pengendalian kimia

· Pengurusan air sisa / pelepasan

· Kawalan proses pengeluaran

· Pematuhan alam sekitar

WITFLON menyenaraikan ISO 14001 sebagai sebahagian daripada pensijilan sistem pengurusannya.

Bagi pelanggan OEM yang besar, pensijilan jenis ini semakin muncul dalam soal selidik kelayakan pembekal.

Pembeli industri automotif, elektronik, perubatan dan multinasional sering menilai lebih daripada harga produk. Mereka juga memeriksa sama ada pembekal mempunyai pengeluaran berstruktur dan sistem pengurusan alam sekitar yang sesuai untuk-kerjasama jangka panjang.

5. ISO 45001

ISO 45001 ialah sistem pengurusan kesihatan dan keselamatan pekerjaan.

Pengeluaran tiub PTFE melibatkan:

· Peralatan penyemperitan

· Pensinteran-suhu tinggi

· Peralatan CNC

· Peralatan elektrik

· Pengendalian bahan

· Jentera pengeluaran

Oleh itu, keselamatan kakitangan dan keselamatan peralatan perlu diuruskan melalui prosedur yang ditetapkan dan bukannya hanya bergantung kepada pengendali individu.

senarai WITFLONISO 45001bersama-sama dengan IATF 16949, ISO 13485, dan ISO 14001 sebagai sebahagian daripada pensijilan sistem pengurusannya.

Bagi pelanggan yang lebih besar, ini boleh berfungsi sebagai satu titik rujukan apabila menilai kematangan pengurusan pembuatan pembekal.

6. Pembuatan Cleanroom

Bilik Bersih 2,000 m² untuk Tiub Perubatan

WITFLON menyatakan bahawa kemudahan pembuatannya termasuk aBilik bersih 2,000 m², yang dikaitkan dengan pembuatan bersih dan{0}}pengeluaran tiub gred perubatan.

Kawasan Bilik Bersih

WITFLON menyatakan:

Bilik bersih 2,000 m²

Persekitaran pembuatan ini bertujuan untuk produk yang memerlukan tahap kebersihan pengeluaran yang lebih tinggi.

Produk Berkenaan

 

Ia amat berkaitan dengan:

· Tiub PTFE perubatan

· Tiub berbilang{0}}lumen perubatan

· Pelapik PTFE dinding ultra-nipis{1}}

· Pelapik PTFE terukir

· Haba perubatan-tiub mengecut

· Catheter-tiub berkaitan

Kawalan Alam Sekitar

 

 

Pembuatan bilik bersih memerlukan kawalan ke atas:

· Zarah bawaan udara

· Kemasukan kakitangan

· Pengendalian bahan

· Kebersihan pengeluaran

· Kebersihan peralatan

· Persekitaran pembungkusan

Permohonan Perubatan

 

Untuk produk seperti kateter, wayar panduan dan peranti endoskopik, tiub akhirnya akan menjadi sebahagian daripada proses pembuatan peranti perubatan yang dikawal dengan lebih ketat. Oleh itu, persekitaran pengeluaran adalah sebahagian daripada keseluruhan-sistem kualiti rantaian.

7. Pemeriksaan Bahan Masuk

Konsistensi tiub PTFE bermula dengan bahan mentah.

WITFLON menyatakan bahawa bahan mentahnya adalah100% diimport dari pengeluar utamadan kawalan bahan mentah menjadi sebahagian daripada pengurusan kualiti pengeluarannya.

Pemeriksaan bahan masuk mungkin termasuk:

· Pengenalan bahan

· Nombor kelompok

· Maklumat pembekal

· Pengesahan sijil

· Penampilan

· Gred bahan

· Keadaan penyimpanan

Gred PTFE yang berbeza tidak boleh disahkan hanya dengan melihat resin.

Oleh itu, rekod kumpulan bahan mentah harus kekal berhubung dengan kumpulan pengeluaran yang sepadan sepanjang pembuatan.

8. Pemeriksaan Dimensi

Tiub PTFE sangat sensitif kepada variasi dimensi.

Dimensi utama termasuk:

ID + OD + Ketebalan Dinding + Panjang

Untuk tiub berbilang{0}}lumen perubatan, dimensi tambahan mungkin termasuk:

ID Lumen + Kedudukan Lumen + Ketebalan Dinding Antara-lumen

Pemeriksaan dimensi hendaklah dijalankan semasa pengeluaran dan bukannya hanya bergantung pada satu ukuran pada penghujung proses pembuatan.

9. Pemeriksaan ID / OD

Diameter Dalam

ID secara langsung mempengaruhi:

· Aliran bendalir

· Penurunan tekanan

· Laluan panduan

· Sisipan komponen

· Kesesuaian pemasangan

Ini amat penting untuk tiub kapilari PTFE dan pelapik kateter, di mana perubahan kecil dalam ID boleh menjejaskan pemasangan akhir atau prestasi operasi.

Diameter Luar

OD menjejaskan:

· Komponen mengawan

· Pemasangan kateter

· Kesesuaian penyambung

· Kecilkan-pasang pemasangan

· Kelegaan mekanikal

Untuk RFQ, pembeli sebaiknya menyatakan:

Toleransi ID Nominal / ID / Toleransi OD Nominal / OD

dan bukannya hanya menyediakan ukuran OD.

10. Pemeriksaan Ketebalan Dinding

Ketebalan dinding adalah dimensi kritikal untuk tiub PTFE.

Ia menjejaskan:

· Keupayaan tekanan

· Fleksibiliti

· Kekuatan mekanikal

· Pemindahan haba

· Keseluruhan OD

· Lubang dalaman

Keperluan ketebalan dinding menjadi lebih mendesak untuk tiub perubatan dinding ultra-nipis-.

Maklumat produk perubatan WITFLON termasuk produk pelapik PTFE dinding ultra-nipis{1}}, dengan beberapa produk disenaraikan dengan ketebalan dinding sehingga0.03 mm.

Untuk-tiub perubatan dinding nipis, memeriksa purata ketebalan dinding sahaja tidak mencukupi. Pembeli juga harus mempertimbangkan:

Keseragaman Ketebalan Dinding

11. Pemeriksaan Konsentrik

Konsentrisitas menerangkan sejauh mana geometri tiub dalam dan luar kekal sejajar.

Jika ID dan OD tidak diselaraskan dengan betul, tiub mungkin mempunyai:

· Satu sisi dengan dinding yang terlalu nipis

· Bahagian lain dengan dinding yang terlalu tebal

· Variasi laluan aliran

· Masalah pemasangan

· Mengurangkan konsistensi mekanikal

 

Kepekatan amat penting untuk:

· Pelapik kateter

· Tiub kapilari

· Tiub dinding-nipis

· Tiub berbilang-lumen

 

Maklumat produk multi-lumen perubatan WITFLON juga merujuk kepada unjuran optik dan pengukuran mikroskop untuk memeriksa ID lumen, ketebalan dinding dan ketumpuan.

 

12. Ujian Tekanan

Ujian tekanan digunakan untuk mengesahkan keupayaan tiub untuk menahan keadaan operasi yang ditentukan.

Bergantung pada struktur dan aplikasi produk, ujian mungkin meliputi:

· Tekanan kerja

· Tekanan pecah

· Kebocoran

· Penahanan tekanan

· Integriti sambungan

Satu-tiub kapilari PTFE dinding nipis dan-hos PTFE jalinan keluli tahan karat mempunyai keperluan tekanan yang sangat berbeza. Oleh itu kaedah ujian hendaklah dipilih mengikut struktur dan penggunaan tiub sebenar.

Untuk hos PTFE jalinan, pemeriksaan hendaklah meliputi:

Pelapik PTFE + jalinan + pemasangan pemasangan

dan bukannya menguji hanya pelapik PTFE.

13. Pengujian Suhu

Tiub PTFE kerap digunakan dalam-persekitaran suhu tinggi, menjadikan prestasi suhu sebagai bahagian penting dalam pemilihan bahan dan pengesahan produk.

Maklumat produk WITFLON menyenaraikan julat suhu operasi lebih kurang-65 darjah hingga +260 darjahuntuk pelbagai produk tiub PTFE. Halaman produk PTFE perubatannya menyediakan julat suhu untuk produk individu. Suhu yang berkenaan hendaklah sentiasa disahkan terhadap produk dan keadaan reka bentuk tertentu.

Ujian suhu boleh memeriksa:

· Pendedahan suhu-tinggi

· Pendedahan suhu-rendah

· Perubahan dimensi

· Keadaan permukaan

· Fleksibiliti selepas berbasikal haba

· Prestasi selepas pemanasan berulang

Untuk projek sebenar, suhu kerja tiub tidak boleh dipilih semata-mata daripada takat lebur atau keupayaan suhu jangka panjang- umum resin PTFE.

14. Pemeriksaan Permukaan

Keadaan permukaan tiub PTFE boleh menjejaskan:

· Pemindahan cecair

· Pembersihan

· Geseran

· Ikatan

· Pemasangan kateter

· Penampilan

Pemeriksaan mungkin meliputi:

· Calar

· Retak

· Buih

· Zarah asing

· Kecacatan permukaan

· Ketekalan warna

· Kesamaan goresan

Untuk pelapik PTFE terukir, kawasan yang dirawat juga harus diperiksa untuk konsistensi kerana rawatan permukaan biasanya bertujuan untuk meningkatkan ikatan antara PTFE dan bahan lain.

15. Ujian Prestasi

Lulus pemeriksaan dimensi tidak secara automatik bermakna bahawa tiub sesuai untuk penggunaan terakhirnya.

Bergantung pada produk, ujian mungkin termasuk:

Rintangan Kimia

Menilai kestabilan bahan apabila terdedah kepada media tertentu.

Prestasi Elektrik

Berkenaan dengan tiub PTFE yang digunakan untuk penebat elektrik.

Prestasi Terma

Menyemak perubahan dalam prestasi dalam keadaan suhu tinggi- dan{1}}rendah.

Prestasi Tekanan

Berkenaan dengan tiub tekanan, hos dan sistem bendalir yang berkaitan.

Fleksibiliti

Berkaitan dengan dinding beralun,{0}}nipis dan tiub fleksibel.

Mengecilkan Prestasi

Berkenaan dengan tiub pengecutan haba PTFE-.

Prestasi Perubatan

Produk perubatan juga mungkin memerlukan:

· Biokeserasian

· Keserasian pensterilan

· Keadaan permukaan

· Kebersihan

· Kestabilan dimensi

WITFLON menyatakan bahawa tiub PTFE perubatannya telah menjalaniujian biokompatibiliti.

16. Kebolehkesanan

Bagi pelanggan OEM, kebolehkesanan adalah bahagian praktikal sistem kualiti.

Rantaian kebolehkesanan kelompok lengkap boleh distrukturkan sebagai:

Kumpulan Bahan Mentah

↓

Kumpulan Pengeluaran

↓

Mesin / Barisan Pengeluaran

↓

Rekod Proses

↓

Rekod Pemeriksaan

↓

Pemeriksaan Akhir

↓

Pembungkusan

↓

Penghantaran

Jika masalah ditemui selepas produk memasuki perkhidmatan, nombor kelompok boleh digunakan untuk mengesan produk kembali ke rekod pengeluaran dan pemeriksaannya.

Ini amat penting dalam rantaian bekalan automotif dan perubatan.

17. Pemeriksaan Kualiti Akhir

Pemeriksaan akhir ialah pemeriksaan kualiti terakhir sebelum penghantaran.

Bergantung pada lukisan pelanggan dan jenis produk, pemeriksaan mungkin meliputi:

· ID

· OD

· Ketebalan dinding

· Panjang

· Konsentrik

· Permukaan

· Warna

· Struktur

· Prestasi

· Kuantiti

· Penandaan

WITFLON menerangkan pelbagai peringkat pembuatan dan ujian semasa pengeluaran dan pemeriksaan kelompok, dan laporan a98%+ pertama-hasil lulus.

Untuk tiub tersuai, pemeriksaan akhir hendaklah berdasarkan:

Lukisan Pelanggan + Spesifikasi Diluluskan + Standard Pemeriksaan

bukan hanya spesifikasi dalaman am pembekal.

18. Pemeriksaan Pembungkusan

Tiub PTFE masih boleh terdedah kepada pencemaran, lenturan, penghancuran atau kerosakan dimensi semasa pembungkusan.

Oleh itu, pemeriksaan pembungkusan hendaklah meliputi:

Perlindungan Produk

Perlindungan terhadap:

· Habuk

· Kelembapan

· Calar

· Menghancurkan

· Pencemaran

Panjang / Kuantiti

Mengesahkan bahawa kuantiti tiub setiap gulung, kepingan atau bungkusan sepadan dengan pesanan pembelian.

Pelabelan

Label mungkin termasuk:

· Nama produk

· Nombor bahagian

· Spesifikasi

· Bahan

· Nombor kelompok

· Kuantiti

· Tarikh pengeluaran

Pembungkusan Eksport

WITFLON menyatakan bahawa pembungkusan standardnya menggunakanBeg PE + kadbod + palet, dengan pembungkusan tersuai juga tersedia.

Untuk tiub perubatan, spesifikasi pembungkusan boleh ditakrifkan lagi mengikut keperluan pelanggan, seperti:

· Pembungkusan yang bersih

· Pembungkusan individu

· Tiub pelindung

· Beg tertutup

· Pelabelan OEM

Aliran Kawalan Kualiti WITFLON

Sistem kualiti yang lengkap harus dibentangkan di tapak web sebagai gambar rajah proses, membolehkan pembeli melihat cara produk dikawal daripada penerimaan bahan mentah melalui penghantaran:

Pemeriksaan Bahan Mentah

↓

Pengenalan Bahan & Rakaman Kelompok

↓

Preforming / Penyemperitan

↓

Dalam-Pemeriksaan Dimensi Proses

↓

ID / OD / Dinding / Kawalan Konsentrik

↓

Pemeriksaan Permukaan & Struktur

↓

Ujian Prestasi

↓

Pemeriksaan Kualiti Akhir

↓

Kebolehkesanan & Dokumentasi

↓

Pemeriksaan Pembungkusan

↓

Penghantaran

Sijil & Dokumen Kualiti

Bagi pembeli B2B, WITFLON tidak seharusnya hanya meletakkan imej sijil pada halaman ini. Seorang yang berdedikasiDokumentasi Kualitibahagian boleh memudahkan pasukan pembelian untuk menentukan sama ada pembekal boleh memenuhi keperluan untuk senarai pembekal yang diluluskan.

Maklumat yang disyorkan:

Pematuhan penghantaran

Laman web semasa WITFLON menyenaraikan secara terbukaIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 dan ISO 45001antara pensijilan sistem pengurusannya. Ia juga menyediakan maklumat mengenai pematuhan RoHS, REACH, FDA-dan ujian biokeserasian untuk tiub PTFE perubatan.